详细内容

  我国已获批的PD-1/L1达到11款，其中：

6款国产PD-1; 

+卡瑞利珠+信迪利+特瑞普利+替雷利珠+派安普利+赛帕利

2款进口PD-1;

纳武利尤“K药”+帕博利珠“O药”

2款进口PD-L1;

阿替利珠“T药”+度伐利尤单抗“I药”

1款国产PD-L1。

恩沃利单抗

  截至2022年4月7日，其中4款PD-1，针对八种癌症，9种适应症（病程）已经纳入医保，预计2023年医保还将纳入3种PD-1,1款PD-L1。 

（一）帕博利珠单抗

默沙东的“K药”帕博利珠单抗，是程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，商品名：可瑞达/Keytruda，2022年该PD-1免疫药物未进入医保，“K药”的剂量与患者的体重有关，为2mg/KG体重，每3周静脉注射一次。例如，对于体重50公斤的患者，一次需要注射一针K药，因此每3周的费用约为17000元，每3个月的费用为71000元，每1年的费用为284000元，帕博利珠单抗(K药)有慈善援助赠药项目。

（二）纳武利尤单抗

施贵宝的“O”药纳武利尤单抗，是抗 PD-1 受体的全人源单克隆抗体，该商品名为：“欧狄沃”。2022 年，该 PD-1 免疫药物未进入医保（数据来源微信小程序中临善募）。该药品用量为两周一次， 100mg/10ml 约 9000 元，一次两支，两周一次，共计 18000 元，现厂家有买 3＋3 赠药的活动。

（三）度伐利尤单抗

“I药”“度伐利尤单抗” 是PD-L1单克隆抗体，阿斯利康出品，商品名：“英非凡”，规格：500mg/10mL，120mg/2.4mL。推荐剂量为静脉输注10mg/kg，每2周一次。500mg/10mL定价18000元左右，2022年该PD-L1免疫药物未进入医药，可以寻求厂家慈善赠药对于低收入患者，度伐利尤单抗的慈善赠药方案是“2周期自费+2周期赠药、4+4、6+8。

（四）阿替利珠单抗

“T药”阿替利珠单抗，针对程序性死亡配体 1（PD-L1）的人源化免疫球蛋白 G1单克隆抗体，罗氏制药出品，商品名：泰圣奇 Tecentriq，2021年末，32800元/支(1200mg/20ml )，一个疗程的费用超过13万元。阿替利珠单抗是进口4种免疫单抗价格最高的， 2021年末阿替利珠单抗慈善赠药援助买2赠3活动，2022年该PD-L1免疫药物未进入医药。

国产的PD-1,PD-L1免疫制剂：

（五）卡瑞利珠单抗

恒瑞的卡瑞利珠单抗、自主原研PD-1抑制剂，恒瑞医药出品，商品名：艾瑞卡，常见200mg/次，静脉注射每3周1次，卡瑞利珠单抗，已成功“有条件的”进入医保目录，用于晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤的治疗。 卡瑞利珠单抗200mg规格从19800/支的原价降低到2928元/支，降幅达到85%。 2021年12月获批的新适应症分别为：联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。实现NSCLC鳞癌和非鳞癌全覆盖。截至2021年12月，卡瑞利珠单抗已经在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，对老百姓的话，就是在“5种肿瘤，8个病情”下条件内，可以享受2928元每支价格基础上再进行医保报销。

（六）信迪利单抗

信达的信迪利单抗、国产创新PD-1抑制剂，商品名：达伯舒，治疗推荐剂量为 200 mg/次，规格是100 mg/支，2022年1月1日起，信迪利单抗最新的价格是1080元每支（100mg）。信迪利单抗进入医保范围覆盖4种肿瘤的5个治疗阶段：二线后的难治性经典型霍奇金淋巴瘤；基因阴性的肺腺癌一线、肺鳞癌一线；肝细胞癌一线；信迪利单抗对3种肿瘤肿瘤的4个治疗阶段：已经进入医保分别是：

1.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；

2.信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗，用于未经系统治疗的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的治疗。

3.信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。

4.信迪利单抗联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

（七）替雷利珠单抗

神州的替雷利珠单抗、国产PD-1免疫治疗药，商品名：百泽安，治疗推荐剂量为 200 mg/次，规格是100 mg/支，2022年1月1日起，替雷利珠单抗最新的价格变为：1450元每支（100mg），替雷利珠单抗进入医保范围覆盖4种肿瘤的5个治疗阶段：二线后霍奇金淋巴瘤；PD-L1的化疗后的尿路上皮癌；肺鳞癌，EGFR、ALK阴性的肺腺癌；二线肝细胞癌；高表达将获得基于1450元/支基础上不低于70%医保报销。

具体范围是： 

那么哪些病人使用替雷利珠单抗可以医保报销呢？目前替雷利珠单抗的医保报销范围覆盖4类患者：

1.经典型霍奇金淋巴瘤：替雷利珠单抗适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

2.尿路上皮癌：替雷利珠单抗适用于 PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

3.非小细胞肺癌：替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。替雷利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

4.肝细胞癌：替雷利珠单抗适用于至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）的治疗。

以上4类患者使用替雷利珠单抗可以进行医保报销，从而进一步减少费用，减轻经济负担。

（八）特瑞普利单抗

君实生物的特瑞普利单抗、商品名：拓益；国产PD-1免疫治疗药物，特瑞普利单抗最新的价格是1912元每支（240mg），最新的价格从2022年1月1日开始生效。

特瑞普利单抗进入医保范围覆盖3种肿瘤的3个治疗阶段：全身治疗失败的黑色素肿瘤，二线后的鼻咽癌，铂化疗后的尿路上皮癌：具体报销要求如下：

1.特瑞普利单抗适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

2.特瑞普利单抗适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。

3.特瑞普利单抗适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

（九）派安普利单抗

康方的派安普利、商品名：安尼可，第五款国产原研PD1抑制剂，推荐治疗剂量200mg/次，2周给药一次，一次两支，每只100mg，4875元每支（100mg），派安普利单抗没有进入医保，预计本年会进行医保谈判申报工作，2023年可能进入医药，目前派安普利价格虽然相对前面的4种单抗价格贵，但是有慈善赠药，派安普利单抗的慈善赠药方案是：“2+1、2+n”。也就是，患者自费购买2周期用药，赠送1周期；用完后，患者再次自费购买2周期，后续所有用药都将免费。但是总的用药时间不超过24个月。

2021年8月5日，派安普利单抗注射液才获批上市，派安普利单抗临床代号是AK105，“无忧试药”和“中临善募”参与了全程的临床研究招募工作，已经完成的临床是：适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，目前派安普利在肺癌，胃癌等多种肿瘤临床正在招纳对症患者，临床推进势头良好，临床的表现也比较优秀，考虑参加临床研究获得赠药，也是一个很好的选择。

（十）赛帕利单抗

赛帕利单抗，誉衡药业/药明生物联合开发的国产抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗（GLS-010）2021年8月30日，已获得NMPA批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。这是NMPA批准的第6款国产PD-1单抗。未入医保，预计2022年会进行医保谈判准备工作，2023年可能进入医保。

（十一）恩沃利单抗

首款皮下注射的PD-L1恩沃利单抗：

 2022年11 月 25 日，NMPA 官网显示，四川思路迪康瑞药业的 「恩沃利单抗注射液」获批上市，用于 微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和 MSI-H 晚期胃癌及其 DNA 错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。

恩沃利单抗是国产首款获批的 PD-L1 单抗，规格为200mg/10mg，定价5980元/瓶。

（十二）斯鲁利单抗

2022年3月24日，国家药监局官网发布，复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获批，获批适应症：用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。100mg(10ml) / 瓶：5588元，这是第 7 款国产PD-1单抗，同上派安普利单抗和赛帕利单抗的情况，也未进入医保。

    截至2022年4月7日，国产已经上市的8种PD-1/PD-L1的最后一个成员。目前同处于“申报上市”阶段，有嘉和生物杰洛利单抗等。处于临床研究阶段的PD-L1有基石药业舒格利单抗，兆科肿瘤的首克注利单抗，科伦博泰的泰特利单抗，乐普生物的普特利单抗，新时代药业PD-1都已申报评审上市，再鼎、丽珠等很多家，这些临床对患者都可以免费赠药，赠检查，患者自费床位费就可以免费用到多种的PD-1单抗，甚至是更新一代的双抗免疫药物。

以上内容将纳入医保的各种 PD-1 免疫药物进行医保覆盖范围梳理如下：2022 年医保免疫制剂 PD-1/PD-L1 报销范围