【项目名称】ASC40片治疗中重度寻常性痤疮的随机、双盲、多中心、多剂量、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究【研究药物】ASC40片【适应症】中、重度寻常性痤疮【补助及获益】1.免费体检:口腔体温、心率、血压、 12 导联心电图(ECG)、体格检查(包括眼科检查)和临床实验室检查血常规、血生化、 血脂四项、和尿液分析等2.末次随访结束后,可向您的研究医生申请使用(口服:异维 A 酸或多西环素或米诺环素,外用:克林霉素凝胶)在研究医生开具处方后,申办 方可提供为期 4-6 周免费用药。3.考虑到由于您每次随访往返医院
【项目名称】
ASC40片治疗中重度寻常性痤疮的随机、双盲、多中心、多剂量、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
【研究药物】
ASC40片
【适应症】
中、重度寻常性痤疮
【补助及获益】
1.免费体检:口腔体温、心率、血压、 12 导联心电图(ECG)、体格检查(包括眼科检查)和临床实验室检查血常规、血生化、 血脂四项、和尿液分析等
2.末次随访结束后,可向您的研究医生申请使用(口服:异维 A 酸或多西环素或米诺环素,外用:克林霉素凝胶)在研究医生开具处方后,申办 方可提供为期 4-6 周免费用药。
3.考虑到由于您每次随访往返医院的交通费用和营养补贴,按每个随访 200 元支付,计划到院7次,共计1400元(实际费用发放请以院方为准)。
4.正式出组后由招募方发放1600元依从性奖励。
【试验流程】
第 1 天接受第 1 次给药,第 84 天接受最后 1 次给药。在为期 12 周的治疗期间,受试者 将在给药第 1 天、第 15±2 天、第 29±2 天、第 57±2 天以及第 85±2 天参加研究中心访视。 在为期 12 周的治疗期结束后,受试者将于停药后第 15 天进行随访访视,以进一步接受治疗 后相关安全性事件的跟踪和停药后的相关评估。
【治疗时间】
体检时间:按地区报名后安排到院面诊。
【实施机构】
1 复旦大学附属华山医院 上海市
2 北京大学第三医院 北京市
3 杭州市第三人民医院 浙江省 杭州市
4 杭州市第一人民医院 浙江省 杭州市
5 江苏省人民医院 江苏省 南京市
6 昆明医科大学第一附属医院 云南省 昆明市 (暂不招募)
7 浙江大学医学院附属第四医院 浙江省 金华市
8 中南大学湘雅二医院 湖南省 长沙市
9 中国科学院大学宁波华美医院 浙江省 宁波市