轻疾慢病临床

【慢性胆囊炎】柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎(肝胆湿热证)Ⅲ期临床试验

体检时间:2022-04-28 08:46:20 地点:全国多中心 阅览量:276

【项目名称】与安慰剂对照,评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎(肝胆湿热证)随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验【研究药物】柴黄利胆胶囊【适应症】年龄18-65周岁的慢性胆囊炎(肝胆湿热证)患者【补助及获益】1.免费体检:生命体征(血压、体温(腋温)、呼吸、脉搏);实验室检查:血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NE%)、尿常规(PRO、GLU、KET)、尿沉渣(LEU、ERY)、大便常规+潜血、肝功能(ALT、AST、TBiL、GGT、ALP)、肾功能(Scr、Urea/BUN)、尿白蛋白/肌酐比值(UACR)

项目名称

与安慰剂对照,评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎(肝胆湿热证)随机、双盲、多中心期临床试验


【研究药物】

柴黄利胆胶囊


【适应症】

年龄18-65周岁的慢性胆囊炎(肝胆湿热证)患者


【补助及获益】

1.免费体检:生命体征(血压、体温(腋温)、呼吸、脉搏);实验室检查:血常规(WBCRBCHGBPLTNE%)、尿常规(PROGLUKET)、尿沉渣(LEUERY)、大便常规+潜血、肝功能(ALTASTTBiLGGTALP)、肾功能(ScrUrea/BUN)、尿白蛋白/肌酐比值(UACR)、尿NAG酶、肾小球滤过率(eGFR);

常规12导联心电图。

2.知情同意补助1000元。

3.受试者依从补助1500元。


【给药方案】

试验组(9/日):

柴黄利胆胶囊,口服。一次3粒,一日3次。

安慰剂组(9/日):

柴黄利胆胶囊模拟剂,口服。一次3粒,一日3次。


【试验周期】

导入期3天(导入期日记卡上至少连续记录4天的VAS评分,包括筛选期和基线期访视当天),连续用药8周。


【治疗时间】

8月中旬


【实施机构】

中心序号

中心名称

城市

1

广州中医药大学第一附属医院

广州

2

北京博爱医院

北京

3

天津市第五中心医院

天津

4

保定市第一中医院

河北保定

5

河北大学附属医院

河北保定

6

河北省中医院

河北石家庄

7

邢台市人民医院

河北邢台

8

石家庄市中医医院

河北石家庄

9

邢台医学高等专科学校第二附属医院

河北邢台

10

湖南中医药大学第一附属医院

湖南长沙

11

南华大学附属第一医院

湖南省衡阳市

12

邵阳学院附属第一医院

湖南省邵阳市

13

开封市中医院

河南开封

14

郑州市中医院

河南郑州

15

新乡医学院第三附属医院

河南新乡

16

洛阳市第一人民医院

河南洛阳

17

南阳市第一人民医院

河南南阳

18

山西省中医院

 山西省太原市

19

武汉市中心医院

湖北省武汉市

20

陕西中医药大学附属医院

陕西省咸阳市

21

安康市中医院

陕西安康

22

延安大学咸阳医院

陕西省咸阳市

23

遵义市第一人民医院

贵州省遵义市

24

亳州市人民医院

安徽省亳州市

25

安庆市立医院

安徽省安庆市

26

合肥市第二人民医院

安徽合肥

27

广西中医药大学第一附属医院

广西南宁

28

柳州市中医院

广西柳州

29

北部战区总医院

辽宁沈阳

30

黑龙江中医药大学附属第一医院

黑龙江哈尔滨

31

红河州第一人民医院

红河哈尼族彝族自治州蒙自市