轻疾慢病临床

【佐匹克隆片】连续四周服用EVT201胶囊治疗失眠障碍患者的临床研究

体检时间:2022-05-12 10:08:05 地点:全国多中心 阅览量:647

【项目名称】评价连续四周服用EVT201胶囊在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、平行对照临床研究【研究药物】EVT201胶囊【适应症】失眠障碍【补助及获益】1.免费提供四周治疗性药物(无安慰剂)2.知情同意补助200元/次,共1400元。3.完成项目招募方补助1600元依从性奖励。【给药方案】试验组:EVT201胶囊+佐匹克隆片模拟剂双盲治疗期每晚1次,每次口服各1粒,服药时间为上床入睡前15~30 min。对照组:佐匹克隆片+ EVT201胶囊模拟剂双盲治疗期每晚1次,每次口服各1粒,服药时间为

【项目名称】

评价连续四周服用EVT201胶囊在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、平行对照临床研究


【研究药物】EVT201胶囊


【适应症】失眠障碍


【补助及获益】

1.免费提供四周治疗性药物(无安慰剂)

2.知情同意补助200元/次,共1400元。

3.完成项目招募方补助1600元依从性奖励。


【给药方案】

试验组:EVT201胶囊+佐匹克隆片模拟剂

双盲治疗期每晚1次,每次口服各1粒,服药时间为上床入睡前15~30 min。

对照组:佐匹克隆片+ EVT201胶囊模拟剂

双盲治疗期每晚1次,每次口服各1粒,服药时间为上床入睡前15~30 min。

导入/导出期

导入/导出期药物为EVT201胶囊模拟剂+佐匹克隆片模拟剂。

在导入和导出期,受试者需要分别服用导入/导出期药物7天和3天。

每晚口服各1粒,服药时间为上床入睡前15~30 min。


【试验流程】

全程39天,到院回访7次。

导入期在医院完成睡眠检测2晚,合格后直接给药。


【治疗时间】

体检时间:按地区报名后安排到院面诊。


【实施机构】

首都医科大学宣武医院   北京

蚌埠医学院第一附属医院   安徽蚌埠

大连市第七人民医院   辽宁大连

吉林省神经精神病医院   吉林长春

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)              陕西西安

南华大学附属第二医院   湖南省衡阳

山东省戴庄医院   山东济宁

上海市精神卫生中心中   上海

西安市精神卫生中心   陕西西安

延安大学咸阳医院   陕西省咸阳

河北医科大学第一医院   河北省石家庄

 

5月计划启动:戴庄、南华、咸阳